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Aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux

IEC 62366-1

Accompagnement sur l’ensemble
du processus d’aptitude à l’utilisation

Nous accompagnons vos équipes tout au long du processus d’aptitude à l’utilisation, depuis l’analyse préliminaire jusqu’à la constitution d’une documentation conforme aux exigences réglementaires. Notre approche intègre le design de l’expérience utilisateur et une double évaluation formative et sommative, afin de garantir des dispositifs médicaux à la fois sûrs, intuitifs et adaptés aux besoins réels des utilisateurs.

 

Grâce à une maîtrise complète des étapes clés — analyse des risques et des usages, conception UX/UI et produit, évaluations utilisateurs et conformité à la norme IEC 62366‑1 — nous sécurisons le développement de vos interfaces et renforçons la performance de votre produit dès les premières phases du projet.

Interventions

Conception de dispositifs médicaux
et validation de l'aptitude à l'utilisation

De l’analyse préliminaire à la documentation du processus d’aptitude à l’utilisation,
nous proposons un accompagnement de bout en bout, intégrant le design de l’expérience utilisateur
et sa double évaluation formative et sommative.

Analyse des risques
& usages

Etudier les contextes d’usages pour bien cerner les besoins utilisateurs et anticiper les erreurs potentielles d’utilisation. Nous en tirons les fonctionnalités attendues et des spécifications vérifiables pour fiabiliser le design de la future interface utilisateur.

Design UX/UI
& Produit

Concevoir les interfaces utilisateurs (digitales ou tangibles) simples, sûres et efficaces, conformément aux spécifications définies en amont. Nous pouvons aussi travailler sur l’intégration d’une esthétique conforme à l’identité de marque que vous souhaitez transmettre.

Évaluations formatives
et sommatives

Identifier les forces et faiblesses d’un ou plusieurs concepts pour enrichir la compréhension des usages. Puis démontrer la sécurité d’utilisation de votre DM par un test protocolisé sur un panel d’utilisateurs représentatifs.

Conformité lIEC 62366-1

Former vos équipes et fournir des modèles de documents pour établir un dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation conforme à la norme IEC 62366-1: 2015. Nous pouvons aussi rédiger ces documents pour vous.

Offre Santé

Toute une gamme de solution

Nous vous apportons des solutions modulaires et sur-mesure
selon vos besoins et le stade de votre projet.

Conformité
IEC 62366-1

Documenter l’ensemble des activités de conception d’interface-utilisateur dans un dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation :

  • Phénomènes et situations dangereux,
  • Caractéristiques de l’interface relative à la sécurité
  • Plan de validation
  • Rapports de tests formatifs / sommatifs
  • Conclusion sur la maîtrise des risques

Formation / Template
IEC 62366-1

Nous pouvons vous accompagner pour intégrer au mieux le processus IEC 62666-1:2015 dans votre entreprise :

  • Formation sur la démarche
  • Atelier de travail / Plan d’action
  • Transfert de modèles de documents
  • Relecture de vos dossiers

Tests utilisateurs
(éval. formative / sommative)

Obtenir des retours utilisateurs à différents stades de la conception pour améliorer ou valider un design :

  • Rédaction du protocole de test
  • Recrutement des testeurs (pro. de santé et patients)
  • Préparation de l’environnement de test
  • Modération des sessions de test
  • Analyse des résultats et rapport d’évaluation

Analyse et maîtrise
des risques

Anticiper les risques facteurs humains au regard des caractéristiques des utilisateurs, de la solutions à concevoir et des tâches à réaliser :

  • Spécifications d’utilisation
  • Scénario d’utilisation à risques
  • Use-FMEA / Arbre de défaillance
  • Mesures de mitigation des risques
  • Spécifications d’interface utilisateur

Compréhension
des usages

Capter et analyser des insights utilisateurs pour enrichir la conception et valider le design final :

  • Analyse de l’activité, étude REX
  • Etude ethnographique (observation terrain, entretien individuel, focus group)
  • Etude quantitative (questionnaire)

Design UX / UI

Concevoir des interfaces utilisateurs fiables, simples et visuellement attractives :

  • Définition de parcours utilisateurs
  • Maquette basse-def (Zoning / Wireframe)
  • Création graphique / identité visuelle
  • Maquette haute-fidélité (statique / dynamique)
Dispositifs médicaux

Nos atouts

Une équipe experte en conception et validation d’interface pour le médical.

Une inscription
dans vos process normés

Notre expertise est déployée dans un cadre conforme aux exigences de l’IEC 62366-1. Au-delà, notre équipe dédiée connaît et comprend l’ensemble de vos enjeux de conception et validation d’un dispositif médical, pour nous intégrer efficacement dans vos autres processus (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)

Une vision globale
du design

Au-delà d’une conformité réglementaire, nous vous garantissons l’appui du leader du design centré humain, pour trouver les solutions de design (produit & logiciel) adaptées aux besoins utilisateurs et à l’identité de votre entreprise. Nous vous aidons à vous différencier par la performance d’usage et l’esthétique de vos produits.

Une expertise
sur l’intégration du digital

Nous sommes nés il y a 40 ans de la transformation digitale d’un processus complexe à risques : notre génétique nous donne toutes les clés pour accompagner la révolution digitale de la HealthTech. Que votre produit soit nativement numérique ou qu’il embarque pour la 1ère fois une dimension connectée, nous saurons tirer le meilleur parti du digital.

Une pluralité d'applications médicales

Nos expériences dans de nombreuses spécialités médicales portent autant sur des équipements complexes pour les professionnels de santé que sur des produits à destination de patients. Cette expérience et notre réseau nous permet de comprendre très vite les spécificités d’usage de vos produits.

Robotique Chirurgicale

Concevoir la chirurgie du futur

Nous accompagnons plusieurs startups de robotique chirurgicale ou chirurgie naviguée.

Sécuriser l’innovation chirurgicale

De l’analyse des risques aux évaluations formatives et sommatives, en passant par le design des interfaces logicielles, nous sommes au cœur de la conception et de la validation de ces technologies innovantes.

UX/UI Design et santé connectée

Améliorer l’expérience patient

Nous intervenons dans la conception de dispositifs innovants de délivrance médicamenteuse, de plus en plus souvent connectés.

Une approche holistique

À travers une synergie entre ergonomie, UX/UI Design et Design industriel, nous contribuons à la création d’une expérience patient positive et engageante, favorisant l’observance thérapeutique.

Ergonomie et Aptitude à l’Utilisation

Faciliter le quotidien des soignants

Des produits d’apparence simple et bien connus, (cathéters, kits chirurgicaux, ancillaires d’implant, etc.) soulèvent parfois des problématiques d’aptitude à l’utilisation.

De la conception à la validation sommative

Nous intervenons à la fois sur l’ergonomie et la validation de ces produits (design et évaluation formative / sommative) pour apporter simplicité et sécurité d’usage dans le quotidien des soignants.

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